-
时隔20年，培南类抗生素sulopenem上市申请遭FDA拒绝，为什么？医药新闻
2025-12-06 04:30:05
首页 行业报告 医药新闻 医药专题 医药日历 数据查询 医药政策 资本透视
中国医疗健康投融资图景
全球创新药投融资检索平台
专利布局
全面易用的医药专利检索平台
专业的生物序列检索平台
竞争监测
更快、更全、更准的全球新药情报
全球一站式药品信息查询
临床试验
荟萃医学证据，洞悉全球临床试验格局
市场销售
中国核心医院药品销售数据库
中国核心医院渠道竞品监测平台
医院患者潜力数据库
中国实体零售药品销售数据库
中国实体零售渠道竞品监测平台
医疗器械
一站式全球器械数据情报分析平台
一站式医疗器械信息查询
定制服务 魔方解决方案
满足个性化数据服务需求
医药数据开放平台
丰富专业的场景化医药数据接口服务
登录 医药魔方ByDrug ByDrug首页>医药新闻>新闻详情>
时隔20年，培南类抗生素sulopenem上市申请遭FDA拒绝，为什么？
2021-07-27 18:58
查看原文 收藏 了解药品： 硫培南 美国东部时间7月26日，爱尔兰生物制药公司Iterum Therapeutics宣布，已收到FDA关于新型抗生素口服sulopenem（硫培南/丙磺舒）新药申请（NDA）的完整回应函（CRL）。该NDA申请批准口服sulopenem用于治疗对喹诺酮类药物不敏感的单纯性尿路感染（uUTI）患者。FDA在CRL中指出，已经完成了NDA审查，确定不能以目前的形式批准NDA。FDA承认在环丙沙星（ciprofloxacin）耐药人群中，3期临床试验（SURE-1）显示口服sulopenem与环丙沙星的总有效率差异具有统计学意义。然而，FDA认为Iterum有必要提供额外数据来支持sulopenem对喹诺酮类药物不敏感的单纯性尿路感染（uUTI）女性患者的有效性。既然FDA已承认3期临床试验（SURE-1）中口服sulopenem与环丙沙星的总有效率差异具有统计学意义，为何还需补充试验？sulopenem最初由巨头辉瑞开发，于2006年即进入1期临床开发阶段，然而因种种原因sulopenem开发进度缓慢，辗转到了Iterum手中，尽管如此sulopenem依旧光环缠绕，至今已获FDA已授予sulopenem口服和静脉制剂针对7种适应症的合格传染病产品资格（QIDP）和快速通道资格（FTD），包括：社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性前列腺炎、淋菌性尿道炎、盆腔炎、单纯尿路感染（uUTI）、复杂尿路感染（cUTI）和复杂腹腔内感染（cIAI）。 sulopenem淋菌性尿道炎社区获得性细菌性肺炎细菌性前列腺炎盆腔炎培南类抗生素 版权声明
本网站所转载的文章，均来自互联网，旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。
本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息，并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
了解相关药品
硫培南
作用机制： - 研发机构： - 同类资讯
同靶点
同疾病
研究称强劲的太平洋年代际涛动已被新兴模式盖过
地球 Nuance
2025-11-09 23:44 今年辉瑞这2款抗生素药物将出现短缺
药春秋
2023-06-20 21:30 【市场】30亿注射剂，科伦过评了
米内网
2023-06-12 16:55 【瞩目】齐鲁入局50亿抗感染注射剂
米内网
2023-06-12 16:55 亚胺培南首家过评，三十亿大抗生素向集采迈进
风云药谈
2023-06-06 18:13 【重磅】济川药业出手了，抢明星儿童药国内首仿
米内网
2023-06-06 16:06 【市场】13亿抗菌药，海南药企过评了
米内网
2023-06-05 17:12 喜报！鲁抗医药两大品种成功过评！
医药健康资讯
2023-05-30 14:55 暴涨464%，十五亿注射剂满四家，有望纳入下一批集采
药春秋
2023-05-26 21:37 喜报！鲁抗医药注射用哌拉西林钠通过仿制药一致性评价！
鲁抗医药
2023-05-26 18:02 凯莱英药闻
共发布文章1057篇 医药日历 一 二 三 四 五 六 日 前往【医药日历】查看完整内容 相关专题 相似报道 时隔20年 培南类抗生素sulopenem上市申请遭FDA拒绝 为什么？ 时隔20年 培南类抗生素sulopenem上市申请遭FDA拒绝 为什么？
新浪医药新闻 2021-07-30 推荐
[报告] ESMO IO 2025_摘要内容中英合集(含靶点|药品|疾病|企业等字段) _医药魔方
[报告] ESMO IO 2025_摘要内容中英合集(含靶点|药品|疾病|企业等字段) _医药魔方
[报告] 一致性过评清单(附仿制药品种立项机会)_截至2025/11/30_医药魔方
[报告] 一致性过评清单(附仿制药品种立项机会)_截至2025/11/30_医药魔方
[报告] 肿瘤早筛——探寻商业化破局与生态重构_医药魔方
[报告] 肿瘤早筛——探寻商业化破局与生态重构_医药魔方
[报告] AI辅助药物开发全周期应用及市场分析_医药魔方
[报告] AI辅助药物开发全周期应用及市场分析_医药魔方
[报告] AES 2025_摘要内容中英合集(含靶点|药品|疾病|企业等字段) _医药魔方
[报告] AES 2025_摘要内容中英合集(含靶点|药品|疾病|企业等字段) _医药魔方
[报告] SABCS 2025_摘要内容中英合集(含靶点|药品|疾病|企业等字段) _医药魔方
[报告] SABCS 2025_摘要内容中英合集(含靶点|药品|疾病|企业等字段) _医药魔方
[报告] 中国药企拥有权益的GLP-1/1R管线统计(含剂型、给药方式、频率)_医药魔方
[报告] 中国药企拥有权益的GLP-1/1R管线统计(含剂型、给药方式、频率)_医药魔方
[报告] 2025年第十一批国家集采专题报告_医药魔方
[报告] 2025年第十一批国家集采专题报告_医药魔方
[报告] AHA 2025_摘要内容中英合集(含靶点|药品|疾病|企业等字段) _医药魔方
[报告] AHA 2025_摘要内容中英合集(含靶点|药品|疾病|企业等字段) _医药魔方
[报告] 一“镜”绝尘 —— 一次性内窥镜的破局与现状_医药魔方
[报告] 一“镜”绝尘 —— 一次性内窥镜的破局与现状_医药魔方
关于我们
联系我们
网站地图
© 2025 All Rights Reserved 医药魔方 版权所有 沪ICP备2024080838号-7
魔方智选 邮件版订阅推送
更省心的资讯获取方式
立即订阅